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总局征求仿制药一致性评价参比制剂选择及品种分类意见
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11月29日,国家食品药品监管总局就规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见、仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见向社会征求意见。 最近,国家总局先后出台了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》等文件,明确了参比制剂的遴选原则,备案、推荐和申报程序。针对原研药品存在变更企业、变更产地,进口药品地产化等多种情况,为进一步规范和指导仿制药质量和疗效一致性评价中参比制剂的选择等相关事宜,此次国家总局对参比制剂的选择和确定、获得途径给出指导意见。 对于企业关心的参比制剂的购买途径,征求意见稿提出,药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体,应自主购买参比制剂。鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。特殊品种、通过市场途径无法购买的品种,可由国家总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式,协助企业购买。 为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展,国家总局还对289个品种的分类情况提出了指导意见,并向社会征求意见。总局表示,仿制药质量和疗效一致性评价工作是一项庞大的社会系统工程,总局对此高度重视,对企业在开展工作过程中遇到的问题将进一步加强指导。
发表时间:2016-12-08      浏览次数:1014 次
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